Locatie: regio Leiden. Dit bedrijf staat bekend als een voorloper in de chemische en productiesector, met een focus op innovatie en kwaliteit. Het bedrijf is gespecialiseerd in de ontwikkeling en productie van oligonucleotiden en therapeutische formuleringen, en speelt een cruciale rol in de vooruitgang van farmaceutisch onderzoek en klinische toepassingen. Met een sterke aanwezigheid in de regio Zuid-Holland, streeft het bedrijf ernaar om persoonlijke groei en ontwikkeling te stimuleren binnen een betrokken en open cultuur. Het bedrijf biedt een competitief salaris tot wel €6800, waardoor het een aantrekkelijke werkplek is voor ambitieuze professionals.
Functie-inhoud:
Als DP Manufacturing Lead ben je verantwoordelijk voor het toezicht op uitbestede DP-productieactiviteiten.
Je bent verantwoordelijk voor het plannen van activiteiten rond geneesmiddelproductie samen met CMOs en de levering om projectmijlpalen te halen.
Je beheert dagelijkse de processen van CMOs betrokken bij steriele geneesmiddelenproductie en verpakking.
In samenwerking met het interdisciplinair team geef je input voor productontwikkelingsproeven.
Je coördineert GMP- en technische documentatie, inclusief het beoordelen van relevante records met betrekking tot technische details en GMP-vereisten.
Je levert technische input voor regelgevende documenten (dossier).
Je bereidt standaard operationele procedures (SOP's) voor of herziet deze.
Je identificeert en implementeert continu verbeterinitiatieven.
Functie-eisen:
Je hebt een PhD-graad (gewenst) en minimaal 4 jaar werkervaring in de farmaceutische/biotechnologie-industrie of minimaal 8 jaar in een relevant vakgebied
Ervaring met het werken met externe CMOs
Kennis van GMP-praktijken en farmacopee-methoden
Ervaring met steriele, vloeibare geneesmiddelformulering en productie, zoals vials, voorgevulde spuiten en cartridges
Ervaring in het opstellen van CMC-regelgevende documenten voor indiening bij klinische onderzoeken en MAA-aanvragen
Ervaring met het beoordelen van batchproductie- en verpakkingsrecords
Zelfstandig en proactief, met een verantwoordelijke houding
Uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden in het Engels
Flexibel, analytisch en goed georganiseerd
Wij bieden:
Salaris: €6200 - €6800 per maand
25 vakantiedagen per jaar, aangevuld met ADV-dagen
8% vakantiegeld en prestatiegerelateerde bonussen
Bedrijfsauto, laptop en mobiele telefoon
Mogelijkheden voor professionele groei en trainingen
Reiskostenvergoeding en een uitstekende pensioenregeling
Een uitdagende rol binnen een innovatief team
Kernwoorden
www.vacant.nl maakt gebruik van cookies. Klik hier voor meer informatie.
Sluiten
