QA Manager

Als QA Manager ben jij verantwoordelijk voor het beheren en continu verbeteren van ons ISO 13485 gecertificeerde kwaliteitsmanagementsysteem (QMS). Je zorgt ervoor dat onze producten en processen voldoen aan de hoogste kwaliteitsnormen en de regelgeving binnen de medische hulpmiddelenindustrie, waaronder de Medical Device Regulation (MDR). Daarnaast werk je nauw samen met het QA/RA-team om technische documentatie en kwaliteitsaspecten te beheren.

Jouw taken en verantwoordelijkheden:

• Beheren en implementeren van kwaliteitsnormen, met focus op ISO 13485 en MDR;
• Begeleiden van interne en externe audits om compliance te waarborgen;
• Afhandelen van klachten en non-conformiteiten, inclusief opvolging en resolutie;
• Beheren van documentatie en registraties binnen ons elektronische QMS (D4);
• Toezien op kwaliteitscontroles en naleving door leveranciers;
• Controleren en goedkeuren van batchdocumentatie en ontwikkelen van batchcertificaten;
• Stimuleren van een kwaliteitsgerichte cultuur door middel van bewustwording en training.

• Een afgeronde HBO-opleiding in een relevante richting, zoals Levensmiddelentechnologie, Biotechnologie of Chemie;
• Minimaal 2 jaar ervaring in de medische hulpmiddelenindustrie;
• Kennis van QMS (bij voorkeur ISO 13485), MDR en risico gebaseerde besluitvorming;
• Sterke communicatieve vaardigheden en een praktische werkmentaliteit;
• Ervaring met projectmanagement en organisatorische veranderingen;
• Analytisch, detailgericht en kwaliteit gedreven;
• Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal.

BIRR is gespecialiseerd in de levering van producten in de gynaecologie met focus op assisted reproductive technologies (ART). De producten zijn innovatief en helpen zorgverleners bij het bieden van betere en efficiëntere behandelingen aan patiënten, met als doel de beste zorg te garanderen. BIRR ontwikkelt, produceert en verkoopt (wegwerp) gynaecologie/ART-leveringen. Betrouwbaarheid, hoge kwaliteit en tijdige levering zijn cruciaal. BIRR heeft maximale controle en flexibiliteit, wat het mogelijk maakt om de gewenste diensten aan onze klanten te leveren in 80 landen.

Interesse gewekt? Reageer op deze vacature of neem direct contact met mij op! We kijken uit naar jouw reactie. Ik ben te bereiken op 06-30384742 (kan ook na werktijd) of via de mail, alexander@talect.nl

• Een salaris tussen de €5.000 en €7.000 per maand op basis van een 40-urige werkweek.
• Werkweek van 32 , 36 of 40 uur per week
• Aantrekkelijke secundaire arbeidsvoorwaarden, waaronder:
  • Een solide pensioenregeling.
  • Reiskostenvergoeding.
  • Flexibele werktijden.
  • Mogelijkheden voor thuiswerken.
  • Een laptop en telefoon van de zaak.
  • Opleidingsbudget voor persoonlijke en professionele ontwikkeling.
• Een uitdagende en verantwoordelijke functie binnen een innovatief bedrijf.
• Ruime mogelijkheden voor professionele groei en ontwikkeling.
• Een inspirerende en dynamische werkomgeving met een gemotiveerd team dat waarde hecht aan samenwerking en innovatie.
• Een prettige werksfeer met een 'can-do' mentaliteit en dagelijkse gezamenlijke lunch.

Contactgegevens
Bedrijfsnaam: Talect
Contactpersoon: Alexander Meijers
Adres: Boerhaaveweg 70
Postcode/plaats: 3401 MN IJsselstein
Telefoon: 06-30384742
Email: alexander@talect.nl